El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=251

Programa :

09:00 Inicio de las presentaciones.

1. INTRODUCCIÓN.  - SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485  - CONCEPTOS. TÉRMINOS y DEFINICIONES REGLAMENTARIAS  - A QUIEN SE APLICA?  - ADAPTACION DE PS LEGACY A REGLAMENTO (pero si el producto no ha cambiado ...)  - SOLAPE PS LEGACY MDD Y PS MDR-IVDR (requisito mantenimiento de ambos)  2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)  - ANEXOS Z EN ISO 13485:2016+A11:2021  - FABRICANTE  - IMPORTADOR  - DISTRIBUIDOR  - PRRC vs TR  3. ISO 13485 puntos críticos GAP  - PNT ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO  - PNT DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA  - PNT RGSF – REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO  - PNT GESTION DE RIESGOS con EN ISO 14971:2019+A11:2021  - PNT EVALUACIÓN CLÍNICA  - PNT UDI y ETIQUETADO  - PNT PMS, PMC(P)F, PSUR  - PNT VIGILANCIA. NOTIFICACION INCIDENTES, FSCA  - ...  4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN  - PASOS SOLICITUD A ORGANISMO NOTIFICADO. CODIGOS NANDO  - PASOS PARA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ANEXO IX  - AUDITORIAS ORGANISMO NOTIFICADO  - AUDITORIAS PROVEEDORES CRUCIALES Y SUBCONTRATISTAS CRÍTICOS  - AUDITORIAS SIN PREVIO AVISO  5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00 H – Fin Webinar 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.