El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=258
Programa :
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes. |
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN.
- Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamentos MDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave. Inclusión de productos sin fin médico-Anexo XVI.
- EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 y su relación con los reglamentos
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- Nuevo Real Decreto de productos sanitarios.
- Publicidad y venta telemática.
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR.
2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON.
- Aplicación de las reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR.
- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
- Agrupaciones. Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios.
- Procedimientos específicos para productos a medida.
3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR
- Puntos críticos de la documentación
• RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.
• Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019
• Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica.
• Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.
- Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI. Tarjetas de implante.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10.9 y ANEXO IX MDR
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y PMS
- Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 (UNE EN ISO 13485:2018)
• Estrategia para el cumplimiento de la normativa
• Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos
• Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización
• Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019
• Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización
• Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED
• Sistema de seguimiento poscomercialización
• Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados
• Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS
• Retirada y recuperación de productos
• Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.
-Cambios en las auditorías de Organismo Notificado
5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
-Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
-Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual EUDAMED
- Impacto sobre los actuales requisitos españoles. Nuevas licencias.
- Registro de Comercialización
6. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS.
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