2303A - EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELL-OFF – Como ha quedado? - 28 abril 2023 2h - Fecha: Día 28 abril 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h  + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En esta presentación, queremos detallaros el impacto de este cambio en vuestra organización. La modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos “legacy” nos abre una nueva ventana temporal hasta finales de 2027 y 2028 que, en caso de cumplir las condiciones aplicables, podremos aprovechar para terminar la transición de los productos (y quizás pensar en
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Precio
195,00 €   IVA no incluido
Referencia 2303A

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 2 horas de Webinar en Directo; y otra de 10 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=306

Programa :

11:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.

12:00 Inicio de las presentaciones.

1. Introducción. Estado de MDR e IVDR. Plazos
- nuevos textos consolidados MDR e IVDR
- que productos están afectados?
- Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es
- plazos
- ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??
- Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR

2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)
- ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?
- y con certificado MDD caducado?
- ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?
- y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, ...

3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.
- Cambios significativos, que son?. Ejemplos
- Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación
- Investigación clínica, me hace falta?
- Diseño?, Si no he cambiado el producto

4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?
- Modelos de documentos que demuestran conformidad
- anexos DoC
- carta / contrato Organismo Notificado

5. Coloquio. Recomendaciones

14:00 H – Fin Webinar 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )
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