Fecha: Día 20 de FEBRERO de 2025. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Formación realizada el 19 de SEPTIEMBRE de 2024 en formato Webinar en Directo vía Zoom. AHORA DISPONIBLE ON-LINE
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes. Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros.
Webinars en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
En estas formaciones revisamos los requisitos de los productos sanitarios y los agentes económicos.
Fecha: Día 16 de ENERO de 2025. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El software médico tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR. El reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2026 a los MDSW.En esta formación revisamos sus requisitos.
Formacion realizada el pasado día 23 de Julio de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Imparte esta formación para ponerte al día de todas las novedades.
Formacion realizada el pasado día 27 de Junio de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Place an order for a procedure and their records. Haga su pedido para un procedimiento y sus registros asociados Ask the experts from Tecno-med Ingenieros. We will send the procedure via email. Le enviaremos nuestro procedimiento via mail.
Actualización registro certificado en AEMPS
Grabacion webinar en fecha: Día 24 de MAYO de 2024 + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Formacion realizada el pasado día 24 de mayo de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 15 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Formacion realizada el pasado día 18 de abril de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
Formacion realizada el pasado día 14 de MARZO de 2024 en formato Webinar en Directo a través de ZOOM. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses.b> Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
FORMACIÓN WEBINAR EN TELEFORMACION (realizado en directo 15 y 17 Septiembre 2020)
Ahora disponible en versión Online. El curso es de 30 horas de teleformación. ( Y se podrá realizar en 3 meses) Revisaremos y analizaremos los procedimientos y declaraciones específicas aplicables según Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) a los casos de los productos sanitarios “in-house” fabricados / utilizados en un centro sanitario y de los productos sanitarios “a medida” fabricados bajo una prescripción médica para una persona determinada. En esta formación, trataremos los puntos críticos a tener en cuenta para planificar las transiciones necesarias.
Formacion realizada el pasado día 08 de FEBRERO de 2024. AHORA DISPONIBLE ON-LINE. El curso es de 30 horas en teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno y se podrá realizar en 3 meses. El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations
Modificación / Actualización de un registro de la base de datos de INFARMED
Fecha: Día 12 de DICIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva 93/42/CEE y estableciéndose en el reglamento 2023/607 los periodos transitorios para productos Legacy. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios. Esta formación va dirigida especialmente a fabricantes.
Fecha: Día 21 de NOVIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR.
Fecha: Día 31 de OCTUBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori y hasta el día 31 de diciembre de 2024
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Fecha: Día 19 de SEPTIEMBRE de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes. Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros.
Fecha: Día 23 de JULIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web y usabilidad) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: Día 27 de JUNIO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: Día 24 de MAYO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 11:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: Día 08 de FEBRERO de 2024. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations
Formación impartida el 27 de JUNIO de 2023. Webinar grabado 5 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios.
Fecha: Día 21 abril 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 10:00 h a 13:00 h + 13 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Ya se ha publicado el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios con las provisiones de la legislación española derivadas del Reglamento 2017/745 y desarrollando aquellos aspectos reglamentarios que dicho reglamento deja a las autoridades competentes de los Estados miembros. Entre otras cosas, trataremos en detalle los requisitos relacionados con el registro de todos los productos comercializados en España, aquellos relacionados con las licencias de establecimientos de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos, la fabricación para utilización intrahospitalaria, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los trámites para obtener autorizaciones para realizar investigaciones clínicas y todos los requisitos aplicables a las actividades de distribución y venta de productos sanitarios en España. En esta formación, revisaremos estos nuevos requisitos para que podáis determinar su impacto en vuestra organización y establecer posibles estrategias para su aplicación y cumplimiento.
Adición de variantes en comunicación existente en base de datos de la AEMPS de una familia de productos sanitarios
Informe de cualificación y clasificacion de sus productos
Envienos su lista de productos con la finalidad de uso y sus instrucciones de uso
Fecha: Día 28 abril 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h + 10 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En esta presentación, queremos detallaros el impacto de este cambio en vuestra organización. La modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos “legacy” nos abre una nueva ventana temporal hasta finales de 2027 y 2028 que, en caso de cumplir las condiciones aplicables, podremos aprovechar para terminar la transición de los productos (y quizás pensar en "recuperar" algunos productos que habíamos pensado descatalogar). En esta formación revisamos los nuevos plazos, las condiciones específicas aplicables y las posibles estrategias según cada casuística.
Registration of medical devices in the Portuguese Medical Devices Register INFARMED Alta en base de datos de la AEMPS de un producto sanitario
Alta en base de datos de la AEMPS de un producto sanitario
Alta en base de datos de la AEMPS de un producto sanitario
