2306 - SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) PARA MDR/IVDR - 17 JUL 2023 - Fecha: Día 17 de JULIO de 2023. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h  + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori durante 3 meses.
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
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Precio
395,00 €   IVA no incluido
Referencia 2306

El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom - 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=291

PROGRAMA:

08:45 h Apertura de la sesión - Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo

09:00 h Inicio de las presentaciones

 

1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones

- Reglamentos MDR / IVDR. Real Decreto 192/2023, RD IVD
- Definiciones. Ejemplos: ¿qué es? y ¿qué no es un incidente, ...?

- Responsable de vigilancia vs TR y PRCN. Perfil de puesto de trabajo

- Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.

 

2. INCIDENCIAS vs RECLAMACIONES vs CONSULTAS

- Inclusión en IFU – RGSF

- Recepción de información – consultas de clientes / usuarios. Procedimientos y registros

- Reclamaciones y quejas – incidencias. Procedimientos y registros

- Revisión Gestión de riesgos y CER

 

3. INCIDENTES. FSCA ACCION CORRECTIVA DE SEGURIDAD

- Incidentes. Incidentes grave. Procedimientos y registros

- Investigación de incidentes

- Notificación de incidentes. Tramitación de la comunicación con AASS, ONs, los demás operadores económicos

- Caso productos en Investigación Clínica: Acontecimiento adverso. Acontecimiento adverso grave

- Acciones en el mercado: tipos. Procedimientos y registros

- Proceso FSCA. Retirada y recuperación de productos

- Caso practico

 

4. PMS Y PMC(P)F

- Planes Seguimiento Poscomercialización

- Planes Evaluación clínica. Planes Seguimiento Clínico Poscomercialización.

- Planes Evaluación del funcionamiento / Planes Seguimiento de funcionamiento poscomercialización

- Informes PMS y PSUR

- Caso practico

- MDR: Seguimiento Clínico Poscomercialización. Informes PMCF

- IVDR: Seguimiento de funcionamiento poscomercialización. Informes PMPF

- Caso practico

 

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

 

14:00h  – Fin Webinar

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Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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