Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir
también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR.
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 15 Junios 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los reglamentos de productos sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 28 Septiembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los instrumentos y equipos IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos o industriales. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos. En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.
Fecha: 04 Noviembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Fecha: 14 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 16 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 se aplicará y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
