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2101T - SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED  ONLINE
Novedad
2101T
2101T - SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED ONLINE

Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de enero de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=232

340,00 € IVA no incluido
2102T - GESTIÓN DE RIESGOS SEGÚN REGLAM. MDR / IVDR y EN ISO 14971:2019  ON-LINE
RecomendadoNovedad
REF702321569
2102T - GESTIÓN DE RIESGOS SEGÚN REGLAM. MDR / IVDR y EN ISO 14971:2019 ON-LINE

Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 16 de marzo de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=237

340,00 € IVA no incluido
2103 - PRODUCTOS SIN FIN MÉDICO DE ANEXO XVI MDR - 21 ABR 2021
2103
2103 - PRODUCTOS SIN FIN MÉDICO DE ANEXO XVI MDR - 21 ABR 2021

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR.

385,00 € IVA no incluido
2104 - MDR Y REAL DECRETO PRODUCTOS SANITARIOS – EN LA FECHA DE APLICACIÓN MDR - 26 MAY 2021
2104
2104 - MDR Y REAL DECRETO PRODUCTOS SANITARIOS – EN LA FECHA DE APLICACIÓN MDR - 26 MAY 2021

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

385,00 € IVA no incluido
2105 - EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX - SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE P.SANITAR - 15 JUN 2021
2105
2105 - EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX - SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE P.SANITAR - 15 JUN 2021

Fecha: 15 Junios 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los reglamentos de productos sanitaros ya obligan a los fabricantes a aplicar un sistema de gestión de calidad. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

385,00 € IVA no incluido
2106 - MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE y EQUIPOS “NPT” SEGÚN IVDR 2017/746 - 28 SET 2021
2106
2106 - MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE y EQUIPOS “NPT” SEGÚN IVDR 2017/746 - 28 SET 2021

Fecha: 28 Septiembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.

385,00 € IVA no incluido
2107 - EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020 - 04 NOV 2021
2107
2107 - EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020 - 04 NOV 2021

Fecha: 04 Noviembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.

385,00 € IVA no incluido
2108 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR - 14 DEC 2021
2108
2108 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR - 14 DEC 2021

Fecha: 14 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.

385,00 € IVA no incluido
2109 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO – IVDR - 16 DEC 2021
2109
2109 - MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO – IVDR - 16 DEC 2021

Fecha: 16 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 se aplicará y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.

385,00 € IVA no incluido