Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de enero de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=232
Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 16 de marzo de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=237
Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 21 de abril de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=243 El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también productos sin finalidad médica como los productos de MEDICINA ESTETICA y equipos de ELECTROESTETICA y otros en la lista de Anexo XVI. Revisamos los pasos para su cualificación y clasificación y su marcado CE con la MDR a un mes de la fecha de aplicación del reglamento MDR.
Curso realizado en formato Webinar en Directo el día 26 de mayo de 2021, ahora disponible On-Line.
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=244
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC.
En este día tan relevante hecemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos más relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
Curso realizado en formato Webinar en Directo el pasado día 15 de junio de 2021, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=246 Los reglamentos MDR e IVDR y el RD de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y Real Decreto (proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales.
Fecha: 28 Septiembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software).
En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.
Fecha: 04 Noviembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Fecha: 14 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 16 Diciembre 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 se aplicará y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años.
