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1711 - MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS

Fecha: 30 de Noviembre de 2017 de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=59
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


1711
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: cursos 2017

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DETALLES

OBJETIVO

En junio se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. ¿Qué hacemos? En esta formación revisamos los nuevos requisitos focalizando en el impacto que pueden tener estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Se incluye además una revisión de las previsiones existentes de legislación adicional por la Comisión mediante los actos delegados y actos de ejecución. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años teniendo en cuenta que el periodo transitorio termina el 26 de mayo de 2020 para MDR y 2022 para el IVDR



PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación

10:00
1. INTRODUCCIÓN. ÁMBITO DE APLICACIÓN. CONCEPTOS. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. (CAP.I)
- REGLAMENTOS MDR e IVDR – EVOLUCIÓN Y ESTADO ACTUAL DE LOS REQUISITOS
- NUEVOS ACTORES
- TRANSPARENCIA: BASE DE DATOS EUDAMED
- CAMBIOS ADICIONALES ESPERADOS: ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS
- DEFINICIONES CLAVE: PRODUCTO SANITARIO, ACCESORIO. “IN HOUSE”. PRODUCTO A MEDIDA.
- INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA

2. ADOPCIÓN, ENTRADA EN VIGOR Y APLICACIÓN – PLAZOS DE TRANSICIÓN (CAP.X)
- PLAZO HASTA LA APLICACIÓN (MDR:3 AÑOS = 2020 y IVDR: 5 AÑOS = 2022)
- DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- ESTRATEGIAS DE ADAPTACIÓN: PRODUCTOS YA MARCADOS CE, PRODUCTOS RECLASIFICADOS, NUEVOS PRODUCTOS…

11:30 a 12:00 CAFE

3. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?

13:30 a 14:30 COMIDA

4. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
- CAMBIOS Y NUEVAS REGLAS DEL ANEXO VIII. EJEMPLOS

5. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
- EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD – RUTAS DISPONIBLES DEPENDIENDO DE LA CLASE (RIESGO) DEL PRODUCTO
- PRODUCTOS A MEDIDA (ANEXO XIII)

6. PUNTOS CRITICOS
- CONTENIDOS DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ANEXOS II Y III)
- MDR ANEXO I - REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. NORMAS ARMONIZADAS. ESPECIFICACIONES COMUNES.
- EVALUACIÓN CLÍNICA Y PLANES PMS Y PMCF. INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD – PSUR
- ETIQUETADO E IFU. UDI.

7. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS (CAP.II Y III, ANEXO VI)
- COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO. VENTA A DISTANCIA.
- AGENTES ECONOMICOS: OBLIGACIONES DE FABRICANTES, REPRESENTANTES AUTORIZADOS, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES. TRADUCCION IFU Y REEMBALADO
- SUBCONTRATACIÓN Y OBL. ASISTENCIA TÉCNICA. PARTES Y COMPONENTES. REPROCESAMIENTO.
- REGISTRO DE FABRICANTES EN EUDAMED - SRN
- REGISTRO DE PRODUCTOS EN EUDAMED – UDI
- CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA
- PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
- SISTEMA DE VIGILANCIA.

18:00 – fin de jornada

Otros productos...

  1706 - APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS
Fecha: 27 de Abril de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=55
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

Marca: cursos 2017
300,00 €
(+ IVA)
 
  1709 - apps de salud vs apps de bienestar - impacto nuevos reglamentos
Impacto según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6
Fecha: 28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=57
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

Marca: cursos 2017
300,00 €
(+ IVA)
 


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