1803A - MDR IMPACTO EN EL SECTOR DENTAL (EXPO-DENTAL 2018) - Presentación realizada presencialmente en fecha: 15 de Marzo de 2018, en EXPODENTAL ahora online
El curso es de 2 horas en la web de formación https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=111 
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado aprovechamiento después de superar examen)
Compartir en
Precio
100,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 1803A
Cantidad

OBJETIVO :
Revisar los requisitos de los productos sanitarios del sector dental según el nuevo reglamento (EU) 2017/745

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables Regulatory Affairs, Gerentes, Directores Comerciales,…

CONTENIDO:

1. QUE ES EL REGLAMENTO (EU) 2017/745
- Introducción. Reglamentos vs Directivas
- Registros europeos: Base de datos EUDAMED
- Persona Responsable Cumplimiento Normativa. Póliza obligatoria
- Ámbito de aplicación y definiciones. Accesorios y componentes (eg materiales CAD)
2. ¿CUALES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES? - CM
- Cambios en clasificación. Ejemplos (instrumentos quirúrgicos reutilizables, instrumentos laboratorio protésico, ...)
- Productos dentales a medida. CAD/CAM. Nuevos requisitos
- Productos sanitarios "in house" (fabricados en la consulta dental)
- Etiquetado UDI (código barras, datamatrix obligatorio)
- Venta de productos y servicios por internet
3. ¿QUE DEBO HACER? - XC
- Planes. Gap
- Nueva ISO 13485:2016
- ¿Con que Organismo Notificado?
4. ¿CUANTO TIEMPO HAY PARA HACER LA TRANSICIÓN?
- Plazos

Otros productos relacionados (4)