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1804 IVD - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO - 19 Abril

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.


1804
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Otros productos...

  1803 DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS- 1 Marzo
Se revisarán las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS con un enfoque particular en los distribuidores y servicios de asistencia técnica. Veremos que los reglamentos de PS refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas. Estableceremos pasos a seguir para adaptarse a ello sobre la base de la norma EN ISO 13485:2106.
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  1805 PS - SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) - 7 Junio
¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.
330,00 €
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