1805 MDR - SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR)-7Jun - Fecha: 7 de Junio de 2018, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=98 
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
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Precio
330,00 €   IVA no incluido
Referencia 1805

¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.

PROGRAMA :

09h30 – BIENVENIDA: REGISTRO Y RECOGIDA DE DOCUMENTACIÓN

10h00 – 1. INTRODUCCIÓN: PMS COMO REQUISITO LEGAL
• Definición de PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias

2. PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de seguimiento poscomercialización
• Plan de seguimiento poscomercialización
• Documentación Técnica sobre seguimiento poscomercialización (Anexo III)
• Informes periódicos actualizados de seguridad - PSUR
• Inclusión datos PMS en base de datos EUDAMED

3. PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Evaluación clínica continuada
• Actualización del informe de evaluación clínica con datos PMS
• Seguimiento clínico poscomercialización (MEDDEV 2.7/1 rev4 y MDR Anexo XIV Parte B)
• Estudios PMCF (MEDDEV 2.12/2)
• Informes de seguimiento del funcionamiento y experiencia del producto en el mercado

4. PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones.
• Notificación de incidentes graves. Plazos (MDR v. MEDDEV 2.12/1 - Guía de Vigilancia)
• Notificación de FSCA – ¿Como actuar en caso de retirada de producto del mercado?
• Notificación de tendencias
• Interacción con en base de datos EUDAMED – Sistema de vigilancia

5. PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS

6. OTRAS OBLIGACIONES “POST-MARKET”
• Colaboración de los agentes económicos para el seguimiento poscomercialización
• Garantías de trazabilidad
• Documentación técnica actualizada – Revisión periódica

18:00 – fin de jornada

Ponentes :
Xavier Canals Riera - Tecno-med Ingenieros
Claire Murphy - Tecno-med Ingenieros

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