1805 MDR - SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR)-7Jun - Fecha: 7 de Junio de 2018, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=98 
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
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Precio
330,00 €   IVA no incluido
Referencia 1805
Cantidad

¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.

PROGRAMA :
09h30 – BIENVENIDA: REGISTRO Y RECOGIDA DE DOCUMENTACIÓN
10h INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias
PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes seguimiento clínico poscomercialización MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2
PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN
PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS
PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED
“POST-MARKET” Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
- PMS y Vigilancia.
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de
funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

18:00 – fin de jornada


Ponentes :
Xavier Canals Riera - Tecno-med Ingenieros
Claire Murphy - Tecno-med Ingenieros

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