1814- ONLINE ESTERILIZACIÓN PS: FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE PS ESTÉRILES - El curso es de 30 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=87 
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado de aprovechamiento después de superar examen)
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Referencia 1814
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OBJETIVO


Los fabricantes de productos sanitarios estériles deben utilizar procesos basados en la normativa armonizada y debidamente validados. En el caso de productos reutilizables el hospital debe procesarlos con la misma finalidad pero con riesgos diferentes que trataremos en el curso.
En este curso se revisan los requisitos de fabricación para los productos sanitarios estériles y los procesos de esterilización en el hospital

PROGRAMA



1. INTRODUCCIÓN
• Producto estéril (EN 556-1 y ANSI AAMI ST67). Definiciones ISO/TS 11139:2006
• Procesos de esterilización. Métodos de esterilización típicos. Selección de un proceso
• Qué nos piden los sistemas de calidad y requisitos reglamentarios
- ISO 13485:2016 - inclusión de Centrales de Esterilización. Nuevos requisitos procesos esterilización
- Licencia de instalaciones esterilizador. Subcontratistas
- Procesos externalizados su tratamiento según ISO 13485 y revisión según NBOG 2010-1
- Requisitos Esterilización Subcontratada
- Reprocesado ps de un solo uso (que es y porque esta prohibida en España). Futuro reglamento: estado actual
• ¿Qué es una validación?
- Definición. Fases IQ, OQ, PQ. Problemas que queremos evitar
- ¿Por qué no puede hacer la validación el esterilizador/fabricante solo?
- Responsabilidades. ¿Quién hace qué?
- Validación de sistemas (autoclaves) informatizados. Guía GAMP
• Gestión de Riesgos en procesos de esterilización. ISO 14971 - ISO 31000
2. PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
• Proceso esterilización industrial (Fabricante)
- Limpieza producto
- Procesado en sala limpia. Envasado. Etiquetado. Esterilización
- Distribución en planta de las instalaciones del esterilizador
• Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones adicionales
- Limpieza AAMI-ANSI ST58. Desinfectantes químicos EN 14348
- Instrumental quirúrgico reutilizable ISO 17664
- Distribución en planta de las instalaciones del esterilizador
- Requisitos esterilizadores: (CE como producto sanitario, normas aplicables: EN 61010-2-040:2015 esterilizadores y lavadoras desinfectoras,...)
- Software trazabilidad procesos esterilización. Validación s/ guia GAMP
- Mantenimiento esterilizadores
3. MÉTODOS: ESTERILIZADORES VAPOR, ETO, RADIACIÓN, ASEPTICA, CALOR SECO, FORMALDEIDO, PLASMA Y OTROS
• Vapor EN 285, EN 13060: principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Oxido Etileno EN 1422: principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Radiación (gamma y beta) : principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Fabricación aséptica : principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Calor seco : principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Formaldeido y vapor baja temperatura EN 14180: principios / ciclo típico / pasos / normativa. guías / caracterización, def. sist.calidad
• Plasma: Requisitos / espec´s / caracterización / def. / sist.calidad
• Otros (RX, ...) EN ISO 14937: Requisitos / espec´s / caracterización / def. / sist.calidad
4. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
• Validaciones
- Fases validación: plan, protocolo, IQ, OQ, PQ, informe, certificado
- Validación proceso limpieza producto. cubas ultrasonidos. lavadoras desinfectoras (ISO 15883).
- Validación entorno controlado sala limpia ISO 14644-1:2015 y FF (cambios en nueva edición) y ISO 14698-1 - anexo I GMPs). Validación
- Validación proceso envasado ISO 11607-1 y 2
- Validación esterilización
- Vapor EN ISO 17665-1, 2 y 3
- Oxido Etileno EN ISO 11135-1
- Radiación (gamma y beta) EN ISO 11137-1, 2 y 3
- Fabricación aséptica EN 556-2, ISO 13408-1 y 2
- Calor seco ISO 20857
- Formaldeido y vapor baja temperatura ISO 25424
- Plasma EN ISO 14937
- Revalidaciones
- Instrumentación típica
- Documentación validación
5. CONTROL Y MONITORIZACIÓN DE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
• Control y monitorización proceso industrial
- Carga microbiana ISO 11737-1, an.1 GMP, ISO 14698-1
- Esterilidad ISO 11737-2
- Compatibilidad del producto con proceso AAMI TIR17
- Residuos ETO ISO 10993-7
- Indicadores biológicos (ISO 11138) y químicos (ISO 11140)
- Dispositivos PCD (ISO 14161)
- Dispositivos revisión limpieza (soil test)
- Incidencias típicas
• Control y monitorización proceso central esterilización
- Recomendaciones tratamiento según criticidad. Caso implantes
- Esterilización para uso inmediato (flash)
- Kits/sets quirúrgicos. Contenedores instrumental quirúrgico para sistemas de implantes
- Incidencias típicas
• Auditoria proceso de esterilización



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