1903T - GESTION DE RIESGOS DE PRODUCTO Y PROCESOS - ON-LINE - Curso realizado presencialmente en fecha 16 de Mayo de 2019 en Barcelona y del que se agotaron todas sus plazas, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=162  ( Precio incluye acceso al portal de Tele-Formación, Documentación de Referencia y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superado el examen ) Teléfono de contacto 93 2917739 
PLAZAS LIMITADAS !!  WhatsApp y telf. para inscripciones de última hora : 637 682692 Sr. Xavier Fontanals.
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1903T
Cantidad

PROGRAMA

1‐INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS
‐ Necesidad. Normativa armonizada. Anexos z. Nuevos Reglamentos MDR / IVDR
‐ norma riesgos producto: EN ISO 14971. Guía para aplicación EN ISO 24971
‐ norma riesgos procesos: EN ISO 31000
‐ normas aptitud de uso: EN 62366‐1 y 2, en 60601‐1‐6
‐ inclusión de riesgos en iso 9001:2015 / iso 13485:2016
‐ ¿qué es la gestión de riesgos? Y qué no es ...
‐ herramientas informáticas (dyadem, riskmanager, ibm rational tools)

2‐ GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – APLICACIÓN DE EN ISO 14971
‐ Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, criterios aceptabilidad riesgo
‐ reducción "todo lo posible" vs alarp (#ZA.3)
‐ análisis (#4) (identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
‐ inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 en62366)
‐ Herramientas (fta, fmea, hazop, haccp,pha)
‐ evaluación del riesgo (#5)
‐ tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
‐ control del riesgo (#6)
‐ opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
‐ opción control riesgos en diseño se aplica a diseño y construcción (#ZA.6)
‐ opción control información usuario riesgo residual (#ZA.7)
‐ ejemplos medidas control del riesgo: directas, indirectas y descriptivas
‐ implementación de las medidas de control del riesgo
‐ ensayos de verificación & validación diseño producto
‐ ensayos de ver & validación aptitud de uso (#5.8‐9 EN62366)
‐ evaluación del riesgo residual (#6.4)
‐ análisis riesgo/beneficio (#6.5)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#za.4)
‐ potestad discrecional aceptación de riesgos (#za.2)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio global (#za.4)
‐ riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
‐ informe de gestión de riesgos (#8)
‐ correlación entre evaluación clínica – informe g.riesgos y ifu / formación usuario
‐ conclusiones ‐ evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7)
‐ información post – producción: auditoria de producto anual
‐ ciclo de vida producto
‐ información de retroalimentación: cambios / pms / vigilancia
‐ informe auditoría de producto / actualización del informe de gestión de riesgos

3- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001

4‐APTITUD DE USO EN PRODUCTOS SANITARIOS – APLICACIÓN DE LA EN 62366
‐ Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
‐ especificación de uso. Interfaz de uso
‐ peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
‐ selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
‐ especificación de interfaz de uso
‐ plan de evaluación de interfaz de uso
‐ diseño e implementación del interfaz
‐ evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
‐ caso de interfaz de origen desconocido (uoup)
‐ informe de aptitud de uso
‐ inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

5‐ GESTIÓN DE RIESGOS EN PROCESOS ‐ ISO 31000 - INTEGRACION EN CALIDAD
‐ Inclusión de riesgos en iso 9001:2015 / iso 13485:2016 – “risk‐based thinking” / “risk‐based approach to process control” – acciones para abordar riesgos y oportunidades
‐ gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
- contexto de la organización
- competencias y formación – metodología para comprobar la eficacia
- realización del producto (desarrollo y fabricación)
- riesgos en procesos vs producto. Detectabilidad
- guía gamp5 ispe / ichq9
- criterios para la evaluación y seguimiento continuo de proveedores
- verificación de productos comprados
- metodología de validación de programas informáticos utilizados
- mantenimiento de los requisitos del producto
‐ evidencias de gestión de riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
‐ inclusión en el informe revisión sistema calidad por dirección
‐ gestión de cambios

6‐ INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
‐ gestión de riesgos relación con CER y PMS

7- REVISION CON REQUISITOS MDR / IVDR. PLAZOS
- GAP con requsitos reglamentos
- Acciones
- Integración en plan adaptación MDR / IVDR
- Plazos

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