1904 - REQUISITOS FDA PRODUCTOS SANITARIOS - 18 JULIO - BCN - Fecha: 18 de Julio de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=139 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042
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Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Teléfono de contacto : 93 291 77 39  PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637 682692 Sr. Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1904
Cantidad

OBJETIVO

PROGRAMA

1.INTRODUCCION. Comercialización de productos sanitarios en U.S.A. – Introducción a los requisitos
- Definición de medical device
- Clasificación
- Establishment Register / Device Listing /US Agent
- Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
- GMPs
- Esquema ISO 13485:2016 MDSAP

2. PREMARKET NOTIFICATION 510k
- Contenido típico
- Fees FY. Small bussiness fees
- Substancial Equivalence
- Pasos evaluación

3. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP
- Que requisitos debemos cumplir?
- Similitudes y diferencias con ISO 9001 / ISO 13485
- Diseño. Uso de normativa
- Validaciones
- Sistemas informatizados (21CFR11)
- Auditorias internas
- Formación
- Vigilancia
- “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos

4. REQUISITOS DE DOCUMENTACION Y REGISTROS
- Device Master Records (comparación con Technical File)
- Etiquetado. UDI. Plazos
- Device History Records (comparación con Achivo de lote)
- Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II)

5. INSPECCIONES FDA
- QSIT (Quality System Inspection Technique) – Qué es??
- Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 9001 /ISO 13485?
- Previo: aviso a la empresa
- Operativa: principios, ética, ISO 9001 vs ISO 13485 vs GMP, gastos
- Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
- QSIT System1: Management Controls – Responsabilidades de la dirección
- QSIT System2: Design Controls – Control del diseño y desarrollo
- QSIT System3: CAPA (“Corrective and Preventive Action”) – Acc. Corr. y prevent.
- QSIT System4: P&PC (“Production & Process Controls”)–Control procesos producción

6. VALIDACION DE PROCESOS
- Metodología IQ, OQ, P

7. VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS Y 21CFR11
- Registros y firmas electrónicos

8. REGISTRO PRODUCTOS E INSTALACIONES (Register & Listing)
- Procedimiento y registros

9. REQUISITOS SISTEMA VIGILANCIA Medical Devices FDA
- Procedimiento y registros

10. PREPARACION: Mockup audit
- ¿Cumpliremos con los requisitos con nuestro SGC según ISO 13485? = NO
- Auditoria interna

TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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