1908 - IVDR INTRODUCCIÓN MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) SEGUN REGLAMENTO-10 DIC–MADRID - Fecha: 10 de Diciembre de 2019, de 15h30 a 19h30 - Madrid
El curso es de 1/2 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=143 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial: Campo de las Naciones, Ribera del Loira, 46, E28042 - Madrid.
  Encuéntrenos a través de este enlace en el mapa GOOGLE MAPS 
Teléfono de contacto : 91 503 02 72 PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637682692 X.Fontanals
Compartir en
Precio
363,00 € 240,00 €   IVA no incluido OFERTA
Referencia 1908
Cantidad

PROGRAMA

15:00 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
15:30 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Marcado CE: Documentacion tecnica + Sistema Calidad + Licencias
- Reglamento IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXOS II y III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Clasificación según reglas anexo VIII. Ejemplos
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación continuada. Planes PMS y PMPF. Informes PMS, SSP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED. UDI
- Licencias AEMPS. RD XXX/2022
- Registros distribuidores españoles CCPS en AEMPS.
- Estructura – Módulos de EUDAMED. Fecha de puesta en marcha, plazos entrada datos
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes / importadores / EU-REP en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)

6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado

19:30 – Fin de jornada

Otros productos relacionados (4)