PROGRAMA
10:00 h Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. REGLAMENTOS MDR E IVDR. PLAZOS
2. REQUISITOS DISTRIBUIDOR SEGÚN MDR E IVDR
3. REQUISITOS IMPORTADOR SEGÚN MDR E IVDR. REQUISITOS ADICIONALES EU-REP
4. ARCHIVO DE PRODUCTO SANITARIO. RETROALIMENTACION PMS, PMCF, PSUR
5. ETIQUETADO. UDI. CAMBIOS POSIBLES: TRADUCCIÓN, REENVASADO
- EJEMPLO ETQ PS NO ESTERIL, ESTERIL
- EJEMPLO ETQ PS ELECTROMÉDICO, SOFTWARE
- EJEMPLO ETQ PS A MEDIDA
- EJEMPLO ETQ PS IN HOUSE
- EJEMPLO ETQ PS INVESTIGACION CLINICA Y EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO
6. PUBLICIDAD. VENTA A DISTANCIA.
7. SERVICIO ASISTENCIA TECNICA. PARTES Y COMPONENTES VS REPUESTOS
8. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ISO 13485:2016 Y MDR / IVDR
9. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED. FECHAS APLICACION
Coloquio Final
18:00 – Fin de jornada