El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo (via zoom) y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

PROGRAMA

1. UDI & EUDAMED - INTRODUCCION.

    - Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)

    - Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.

    - Partes del código UDI:

UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.

HRI (human readable    interpretation)

    - Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.

    - Idiomas en etiquetado. Simbología productos sanitarios EN ISO 15223-1:2019.
      Símbolo "Producto Sanitario", "importador", ...

    - Casuística y ejemplos:

Producto sanitario general e IVD,

Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs),

PS a medida,

Software, ...

    - UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)

    - Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.

 

2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación

    - Sistema GS1

    - Simbología GS1-128

    - Identificadores de aplicación GS1

    - Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)

    - Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario

    - Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos

    - Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI

    - Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI

 

3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO

    - Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.

    - Ejemplos y Lessons learned

    - Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.

    - Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.

    - Uso en canal de distribución. Agentes Económicos.
      Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.

    - Uso en centros sanitarios.

    - Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.

Recomendaciones finales y coloquio.

14:00 H – Fin Webinar

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.