2106T - MARCADO CE SEGÚN REGLAM. IVDR DE INSTRUMENTACIÓN, SW, EQUIPOS AUTODIAGNÓSTICO Y NPT ONLINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo el pasado día 28 de septiembre de 2021, ahora disponible On-Line. 
El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los videos de la sesión Webinar en Directo para mejor entendimiento del alumno. ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=263 

Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software).  
En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2106T
Cantidad

Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como pasa con los de autodiagnóstico.  Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.

Puedes realizar durante 3 meses la teleformación en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora


PROGRAMA

  1. Intro. IVDR para analizadores y software IVD
  2. Autodiagnóstico vs Near Patient Testing – POC vs software IVD. Cualificación y clasificación 
  3. Normativa  y guías aplicables. 
  4. Documentación Técnica
  5. Sistema de Calidad
  6. Licencia y Registros
  7. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

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