2219T - EN ISO 13485 con MDSAP On-line - Curso On-Line EN ISO 13485 con MDSAP de 25 horas.
Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos reglamentarios aplicables en cada país o territorio dónde comercialicen sus productos. Deben adaptar y ajustar sus procedimientos para tener en cuenta los requisitos y criterios específicos de cada mercado, país o territorio relevante. MDSAP – Medical Device Single Audit Program – es una iniciativa promovida por las Autoridades Reguladoras de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Brasil para reconocer mutuamente los resultados de una única auditoría realizada por una organización auditora reconocida y cualificada en lugar de realizar inspecciones reglamentarias por cada autoridad. En esta formación, revisamos los puntos críticos del MDSAP Audit Program con los siguientes objetivos:
-	Conocer el programa MDSAP, su aplicación y sus ventajas
-	Conocer los “gaps” habituales respecto a un sistema de gestión de calidad que cumple EN ISO 13485
-	Revisar los pasos necesarios para realizar ajustes en el sistema para incorporar los requisitos y criterios de cada ámbito reglamentario de interés
-	Conocer cómo se observa e integra MDSAP desde una perspectiva Europea, con MDR / IVDR
-	Establecer los pasos necesarios para obtener la certificación específica ISO 13485 con MDSAP.
Es fundamental entender estos aspectos específicos ya que son puntos de foco e imprescindibles para preparase para una auditoria MDSAP.
( La formación se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=279 
( Precio incluye acceso al portal tele-formación, documentación de referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen). También se incluye en esta formación los vídeos del Tema 1 y 2 ya que al ser los más densos y específicos ayudan a los alumnos a su mayor entendimiento.

Teléfono de contacto : 93 2917739  WhatsApp para Inscripciones : 637 682692 Sr. Fontanals.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2219T
Cantidad

OBJETIVO:  Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos reglamentarios aplicables en cada país o territorio dónde comercialicen sus productos. Deben adaptar y ajustar sus procedimientos para tener en cuenta los requisitos y criterios específicos de cada mercado, país o territorio relevante. MDSAP – Medical Device Single Audit Program – es una iniciativa promovida por las Autoridades Reguladoras de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Brasil para reconocer mutuamente los resultados de una única auditoría realizada por una organización auditora reconocida y cualificada en lugar de realizar inspecciones reglamentarias por cada autoridad. En esta formación, revisamos los puntos críticos del MDSAP Audit Program con los siguientes objetivos:

-       Conocer el programa MDSAP, su aplicación y sus ventajas

-       Conocer los “gaps” habituales respecto a un sistema de gestión de calidad que cumple EN ISO 13485

-       Revisar los pasos necesarios para realizar ajustes en el sistema para incorporar los requisitos y criterios de cada ámbito reglamentario de interés

-       Conocer cómo se observa e integra MDSAP desde una perspectiva Europea, con MDR / IVDR

-       Establecer los pasos necesarios para obtener la certificación específica ISO 13485 con MDSAP.

Es fundamental entender estos aspectos específicos ya que son puntos de foco e imprescindibles para preparase para una auditoria MDSAP.

 

DIRIGIDO A: Fabricantes de tecnologías sanitarias que comercialicen o que tengan la intención de comercializar sus productos en uno o más de los países MDSAP – USA, Canadá, Australia, Japón o Brasil. Directores Técnicos, Responsables Técnicos, Personas Responsables del Cumplimiento de la Normativa (PRCN), Responsables de Calidad y Responsables de Operaciones de estas organizaciones. 

PROGRAMA:

 

1.     INTRODUCCIÓN. ¿Qué es el programa MDSAP? Ámbito de aplicación

-        ¿Qué países participan en el programa?

-        ¿Qué ventajas tiene?

-        Normas reconocidas. Fechas. Plazos.

-        ¿En qué se diferencia con las auditorías que ya estoy realizando?

-        Planificación del cambio

 

 

2.     REQUISITOS MDSAP – Procesos y pasos para la adaptación de un sistema EN ISO 13485

-        Procesos MDSAP

                                      i.     Management / Gestión

                                     ii.     Medición, análisis y mejora

                                    iii.     Diseño y desarrollo

                                    iv.     Producción y prestación de servicio

                                     v.     Compras

-        Requisitos específicos según cada área reglamentaria: USA, Canadá, Australia, Japón, Brasil

-        Auditoría interna y Revisión del Sistema por la Dirección

 

3.     CERTIFICACIÓN MDSAP – Metodología de auditoría específica

-        Plan de auditoría. Tareas de auditoría incluidas. Duración.

-        Informe de auditoría. Grados de No Conformidad.

-        Combinación con el cumplimiento de los requisitos EU MDR/IVDR


CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación.

( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )


La bonificación debe solicitarse con un mínimo de 7 días de antelación antes de la impartición de la misma.

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.

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