OBJETIVO: Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos reglamentarios aplicables en cada país o territorio dónde comercialicen sus productos. Deben adaptar y ajustar sus procedimientos para tener en cuenta los requisitos y criterios específicos de cada mercado, país o territorio relevante. MDSAP – Medical Device Single Audit Program – es una iniciativa promovida por las Autoridades Reguladoras de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Brasil para reconocer mutuamente los resultados de una única auditoría realizada por una organización auditora reconocida y cualificada en lugar de realizar inspecciones reglamentarias por cada autoridad. En esta formación, revisamos los puntos críticos del MDSAP Audit Program con los siguientes objetivos:
- Conocer el programa MDSAP, su aplicación y sus ventajas
- Conocer los “gaps” habituales respecto a un sistema de gestión de calidad que cumple EN ISO 13485
- Revisar los pasos necesarios para realizar ajustes en el sistema para incorporar los requisitos y criterios de cada ámbito reglamentario de interés
- Conocer cómo se observa e integra MDSAP desde una perspectiva Europea, con MDR / IVDR
- Establecer los pasos necesarios para obtener la certificación específica ISO 13485 con MDSAP.
Es fundamental entender estos aspectos específicos ya que son puntos de foco e imprescindibles para preparase para una auditoria MDSAP.
DIRIGIDO A: Fabricantes de tecnologías sanitarias que comercialicen o que tengan la intención de comercializar sus productos en uno o más de los países MDSAP – USA, Canadá, Australia, Japón o Brasil. Directores Técnicos, Responsables Técnicos, Personas Responsables del Cumplimiento de la Normativa (PRCN), Responsables de Calidad y Responsables de Operaciones de estas organizaciones.
PROGRAMA:
1. INTRODUCCIÓN. ¿Qué es el programa MDSAP? Ámbito de aplicación
- ¿Qué países participan en el programa?
- ¿Qué ventajas tiene?
- Normas reconocidas. Fechas. Plazos.
- ¿En qué se diferencia con las auditorías que ya estoy realizando?
- Planificación del cambio
2. REQUISITOS MDSAP – Procesos y pasos para la adaptación de un sistema EN ISO 13485
- Procesos MDSAP
i. Management / Gestión
ii. Medición, análisis y mejora
iii. Diseño y desarrollo
iv. Producción y prestación de servicio
v. Compras
- Requisitos específicos según cada área reglamentaria: USA, Canadá, Australia, Japón, Brasil
- Auditoría interna y Revisión del Sistema por la Dirección
3. CERTIFICACIÓN MDSAP – Metodología de auditoría específica
- Plan de auditoría. Tareas de auditoría incluidas. Duración.
- Informe de auditoría. Grados de No Conformidad.
- Combinación con el cumplimiento de los requisitos EU MDR/IVDR
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación. |
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